iso 13485

chứng nhận iso 9001 Để các tổ chức đạt được chứng chỉ ISO 9001 một cách dễ dàng, ban lãnh đạo cao nhất và nhân viên hiểu được tầm quan trọng của QMS là điều cần thiết. ISO 9001 đưa ra các yêu cầu cụ thể để đáp ứng mong đợi của khách hàng.

Công cụ, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, chất hoặc thứ khác được sử dụng cho con người để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật được ISO 13485 mô tả là “thiết bị y tế". Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho các thiết bị y tế sau: